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克林霉素磷酸酯凝膠多中心治療尋常痤瘡

一、資料和方法
(一)臨床資料:尋常痤瘡患者為受試對象,征得患者同意,并愿配合整個治療過程,由主管 醫(yī)師記入登記表 。有典型的臨床癥狀及體征 。從患者炎癥部位取材做厭氧及需氧細菌培養(yǎng),痤瘡丙酸桿菌陽性率達50%以上,其它細菌達50%左右 。

克林霉素磷酸酯凝膠多中心治療尋常痤瘡

文章插圖
治療前1個月內已接受過對尋常痤瘡有影響的藥物如抗生素、性激素、皮質類固醇、維a酸 、過氧化苯甲酰等;對克林霉素有過敏史者;有菌群交替的腹瀉者均除外 。
本組共189例,其中男135例,女54例,年齡18歲~28歲 。110例為單盲對照,79例為開放驗 證組 。
(二)方法:按照衛(wèi)生部新藥(西藥)臨床驗證指導原則匯編[1],采用配對隨機單盲研究法,各醫(yī)院將性別、年齡、病情、臨床類型等大致相同的患者配對 后隨機分成驗證組55例,對照組55例,進行單盲法驗證 。驗證組用蘇州第四制藥廠研制的克 林霉素磷酸酯凝膠,批號950208;對照組用過氧化苯甲酰乳膏 。另設開放組79例,用藥同驗 證組 。
1.細菌學檢查:患者在治療前即采取病變部位拭子標本,置于硫乙醇酸鹽湯采樣管中做需氧 及厭氧分離、培養(yǎng)及鑒定 。治療期間及結束后再采樣培養(yǎng),所分離的全部致病菌均采用瓊脂 稀釋法集中進行克林霉素磷酸酯及過氧化苯甲酰的mic檢測 。
細菌清除率計算法:清除率=×100%
2.用藥方法及療程:清洗局部后,將藥物均勻涂于患部,每日早、晚各1次,14天為一療程。在14天療程結束停藥2周后再行隨訪 。
3.臨床癥狀和療效評定:
臨床癥狀評定:計數(shù)面頰或額或頦部的膿皰、丘疹及粉刺數(shù),記錄治療前、中、后的數(shù)目,進行量化測定 。
療效評定標準:參考美國普強藥廠的“特麗仙痤瘡液治療痤瘡之臨床報告”,采用指標分解 法,分別判斷對膿皰、丘疹、黑頭和白頭粉刺及結節(jié)的療效 。治愈及基本治愈為皮疹消退≥ 90%,癢痛消失 。顯效為皮疹消退60%~89%,癢痛感明顯減弱 。有效為皮疹消退20%~59%,癢痛感減弱 。無效為皮疹消退<20%,或繼續(xù)加重,癢痛感同前或加劇 。
4.皮脂溢出率測定法:用lookingbill及cunliffe改良測定法 。先將洗凈的稱量瓶及1cm×1c m×3cm海綿條放入60℃干燥箱內烤3小時,取出冷卻至室溫 。30分鐘后在固定溫度和濕度條 件下先稱其重為重量ⅰ 。用5%肥皂水清洗受試者前額皮膚約5cm×12cm大小,用消毒紗布拭 干后,再用無水乙醇及正己烷各擦洗一遍 。暴露使其皮脂分泌1小時后,將開窗4cm×10cm的 塑料膜貼于原消毒的皮膚上,再以1cm×1cm×3cm條狀海綿分別三次蘸正己烷擦拭開窗內皮 膚,將之放入稱量瓶內 。待正己烷揮發(fā)完畢,再置入60℃干燥箱烤3小時,取出冷卻至室溫,30分鐘后同測量稱量瓶重量ⅰ法測出重量ⅱ,另以5個未作皮脂測定的空白量瓶作前后誤 差校正用 。
每只瓶所測定的皮脂量及溢出率為:=克·平方米-1.min-1
每份標本的重量取兩只瓶的平均值 。
5.均衡性檢查:經(jīng)對比檢查可見,驗證組及對照組的性別、年齡、皮脂溢出均無顯著性差異,提示驗證組與對照組有可比性 。
二、結果
1.癥狀體征療效評定:驗證組及對照組不同部位的黑頭粉刺、膿皰、皮脂溢出及皮疹總數(shù)均 有顯著性差異;且消退速度驗證組明顯快于對照組,說明驗證藥優(yōu)于對照藥 。
2.綜合療效評定:對丘疹型治療結果顯示,驗證組、對照組的治愈率分別為53.6%(15/28) 、10.7%(3/28);有效率分別為82.1%(23/28)、35.7%(10/28) 。膿皰型治愈率分別為33. 3%(9/27)、11.1%(3/27);有效率分別為85.1%(23/27)、51.9%(14/27),兩型合計,治愈 率分別為43.6%(24/55)、10.9%(6/55),有效率分別為83.6%(46/55)、40%(22/55) 。說明 克林霉素磷酸酯凝膠對尋常痤瘡患者療效遠優(yōu)于過氧化苯甲酰乳膏 。開放組兩型患者合計的 治愈率與有效率分別為78.5%(62/79)、94.9%(75/79) 。驗證組與開放組合計的治愈率、有 效率分別為64.2%(86/134)、89.5%(120/134) 。

經(jīng)驗總結擴展閱讀