醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
產(chǎn)品風險分析資料；
產(chǎn)品技術要求；
產(chǎn)品檢驗報告；
臨床評價資料；
產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；
證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料 。
產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告 。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料 。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯 。
第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料 。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件 。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件 。
備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案 。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息 。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案 。
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