7月25日電，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應(yīng)癥注冊申請，此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者 。那么，這款藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果如何?能進(jìn)醫(yī)保嗎?啥時(shí)候能用上?
【國產(chǎn)口服新冠藥物獲批 國產(chǎn)口服新冠藥物什么時(shí)候能用上】根據(jù)國家藥監(jiān)局此前公布的阿茲夫定審評報(bào)告，阿茲夫定片是新型核苷類輔助蛋白Vif和逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，也是首個(gè)雙靶點(diǎn)抗HIV藥物 。本用于治療高病毒載量(HIV-1RNA≥100000copies/ml)的成年HIV-1感染患者，該適應(yīng)癥于2021年7月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 。
此后，真實(shí)生物開展了阿茲夫定用于治療新冠肺炎病毒的臨床試驗(yàn) 。2022年4月，真實(shí)生物在其官方公眾號(hào)上表示，根據(jù)初期臨床試驗(yàn)，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、治療時(shí)間和住院時(shí)間 。目前，公司正全力以赴，爭取盡快推進(jìn)阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市 。
中銀證券5月6日發(fā)布研報(bào)稱，2022年4月16日，真實(shí)生物公開II期臨床研究進(jìn)展，新冠患者口服阿茲夫定后3-4天可以快速達(dá)到核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時(shí)間為6-7天，平均出院時(shí)間為9天;重癥與輕癥治療效果類似，且安全性良好 。
該藥物能否進(jìn)入醫(yī)保?根據(jù)國家醫(yī)保局2022年3月印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，其中表示，要及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保支付范圍的新冠治療用藥 。對《診療方案(試行第九版)》新增藥品，各省級醫(yī)療保障部門參照《國家醫(yī)療保障局財(cái)政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》相關(guān)要求，將其臨時(shí)性納入本省份醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。
中新經(jīng)緯注意到，阿茲夫定治療新冠肺炎治療適應(yīng)癥獲批，是繼騰盛博藥的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法、輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)之后的第三款附條件批準(zhǔn)專用于新冠肺炎治療的藥物 。而此前，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法和Paxlovid都已經(jīng)納入診療方案，并進(jìn)入醫(yī)保臨時(shí)支付范圍 。
從商業(yè)化來看，此前，真實(shí)生物先后與新華制藥、華潤雙鶴、奧翔藥業(yè)等簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，為新冠小分子口服藥獲批后商業(yè)化生產(chǎn)做準(zhǔn)備 。
7月21日，拓新藥業(yè)回復(fù)投資者稱，公司子公司阿茲夫定原料藥按公司生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行排產(chǎn)，目前能夠滿足客戶需求 。并表示，阿茲夫定原料藥相關(guān)事項(xiàng)得到市級、省級相關(guān)部門的鼎力支持 。
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